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生物制藥GMP廠房建設有幾個等級要求?選擇等級時要注意哪些問題?
- 作者:【美泰諾格】
- 時間:2022-07-27
- 文本標簽: 生物制藥GMP廠房建設 |生物制藥GMP廠房 |GMP廠房建設
專業的廠房建設當中有很多等級問題都是要搞清楚的,只有將這些專業問題都提前搞清楚才能在設備應用、設備運行當中達到目標,下面就來給大家說說生物制藥GMP廠房建設當中的具體情況。
1、生物制藥GMP廠房建設等級
生物制藥GMP廠房建設當中凈化區能分成四個等級,分別是ABCD四個不同的等級,每個等級當中的情況都是不同的。
A級:高危操作區,例如罐裝區、置放膠塞桶、無菌藥品直接接觸的敞口包裝材料區、無菌裝配或操作接入區等,這樣的高危區域就是等級上面的主要劃分。
B級:指的是無菌配置和罐裝等高危操作A級凈化區當中所在的背景區域。
C級和D級:指的是無菌制劑加工當中主要程度較低的凈化區域。
2、選擇等級時要注意事項
人們在生物制藥GMP廠房建設當中的等級選擇當中要根據相關規定來操作,國家規定、行業規定等針對這些潔凈區域都有著明確說明,咨詢或直接交給專業人員來進行操作就有讓廠房建設中的凈化區等級選擇正確,如果人們沒有關注這些問題就有可能在潔凈區的等級建設當中發生錯誤。
以上就是生物制藥GMP廠房建設等級當中的說明了,簡單來看只有四個等級等待人們去進行研究和了解,但這幾個不同等級當中所代表的狀態是完全不同的,需要人們嚴格學習其中標準并做好相關建設工作。